益康生物順利通過獸藥GCP監督檢查
2021年10月18日至21日，農業農村部獸藥GCP監督檢查組專家，在遼寧省農業農村廳領導陪同下，對遼寧益康生物股份有限公司獸藥GCP機構進行為期4天的監督檢查。
根據《獸藥臨床試驗質量管理規范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》相關規定，專家組對益康獸藥GCP機構的負責人資質、人員構成及培訓情況、獸藥臨床試驗管理制度、標準操作規程、禽類安全性試驗和禽類有效性試驗記錄等進行了審驗核查，并對相關管理、試驗技術人員進行理論和實操考核；專家組還對承擔獸藥臨床試驗的3家養殖場進行了現場核查，了解相關試驗開展情況。在聽取了獸藥GCP機構負責人關于機構運行情況的匯報后，專家組對益康獸藥GCP機構的管理和運行給予了充分肯定，宣布益康獸藥GCP機構通過監督檢查。在本次監督檢查過程中，專家組對獸藥GCP機構管理、運行過程中存在的不足之處一一指出，并提出整改建議。機構負責人舒秀偉表示將對存在的缺陷項積極整改、落實，并嚴格按照相關要求開展禽類安全性和有效性臨床試驗。公司總經理劉國英在總結發言中表示，益康公司將嚴格按照獸藥GCP要求，根據市場需求和公司發展戰略，開展新產品研發，規范獸藥臨床試驗過程，確保臨床試驗數據的真實性、完整性、準確性和可追溯性。
在通過監督檢查后，益康公司獸藥GCP機構具備了開展禽用（雞、鴨、鵝）生物制品安全性、有效性臨床試驗資格，為益康公司新產品研發的臨床試驗實施，新獸藥注冊申報奠定了堅實的基礎。
研發部 劉艷霞
2021年11月03日
