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吉林益康生物順利通過獸藥GCP監(jiān)督檢查
2021/11/05

益康生物順利通過獸藥GCP監(jiān)督檢查

 

20211018日至21日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查組專家,在遼寧省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳領(lǐng)導(dǎo)陪同下,對遼寧益康生物股份有限公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期4天的監(jiān)督檢查。

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根據(jù)《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》相關(guān)規(guī)定,專家組對益康獸藥GCP機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人資質(zhì)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)情況、獸藥臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、禽類安全性試驗(yàn)和禽類有效性試驗(yàn)記錄等進(jìn)行了審驗(yàn)核查,并對相關(guān)管理、試驗(yàn)技術(shù)人員進(jìn)行理論和實(shí)操考核;專家組還對承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的3家養(yǎng)殖場進(jìn)行了現(xiàn)場核查,了解相關(guān)試驗(yàn)開展情況。在聽取了獸藥GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人關(guān)于機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況的匯報(bào)后,專家組對益康獸藥GCP機(jī)構(gòu)的管理和運(yùn)行給予了充分肯定,宣布益康獸藥GCP機(jī)構(gòu)通過監(jiān)督檢查。在本次監(jiān)督檢查過程中,專家組對獸藥GCP機(jī)構(gòu)管理、運(yùn)行過程中存在的不足之處一一指出,并提出整改建議。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人舒秀偉表示將對存在的缺陷項(xiàng)積極整改、落實(shí),并嚴(yán)格按照相關(guān)要求開展禽類安全性和有效性臨床試驗(yàn)。公司總經(jīng)理劉國英在總結(jié)發(fā)言中表示,益康公司將嚴(yán)格按照獸藥GCP要求,根據(jù)市場需求和公司發(fā)展戰(zhàn)略,開展新產(chǎn)品研發(fā),規(guī)范獸藥臨床試驗(yàn)過程,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

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在通過監(jiān)督檢查后,益康公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)具備了開展禽用(雞、鴨、鵝)生物制品安全性、有效性臨床試驗(yàn)資格,為益康公司新產(chǎn)品研發(fā)的臨床試驗(yàn)實(shí)施,新獸藥注冊申報(bào)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

研發(fā)部  劉艷霞 

    20211103


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